• DOLAR
    $1.331,6200
  • EURO
    $0,3106
  • ALTIN
    $36.566,0000
  • BIST
    $158,9200
ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır?

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır?

ISO 13485 nereden alınır konusunda önce bilinmesi gereken tıbbi ekipman üreticilerinin temel yönetim sistemi standartı olduğu gerçeğidir. Medikal ürünler standartı ile birlikte ülkelerin yasal mevzuatları hali hazırda bu ürünler için üretici firmalara sorumluluklar yüklemektedir. Pek çok ülkenin bu konudaki ortak düşüncesi ise iso 13485 vesağlık mevzuatının ilgili hükümlerini eşitlemektir.

Burada medikal yönetim sisteminin yasal mevzuata temel yapı sağladığı gözardı edilmemelidir. Evet yasal şartlar birtakım gerekleri zorunlu kılıyor ancak firmaların bunları nasıl, nerede ne şekilde birleştireceği konusu tam anlamıyla gerekeni veremiyor. Bu yol ve yöntemler bütünü sunarak izlenecek bir yol sunuyor.

Her türlü medikal üreticisi firmanın bu sistemi kurmak ve uygulamak için farklı şartlar aramasına gerek bulunmuyor. Bu amaçla standartın temin edilmesi ve yazılı gerekleri sağlayan bir altyapı kurması yeterli olmaktadır.

Eğer ürün medikal ve tıbbi bir ürünse iso 13485 belgesi almak zorunlu bir hal alabilir. Ancak tıbbi olmayan medikal ürünler için ise “ISO 13485 Belgesi Zorunlu Mu?”yazısını okuyabilirsiniz. Tıbbi olmayan ürünlere ait örnek TSE K 599 – Tıbbi olmayan yüz maskelerigösterilebilir.

Nereden Alınır?

ISO 13485 sertifikası yetkilendirilmiş denetim ve akreditasyona sahip belgelendirme firmaları tarafından verilmektedir. Bu ürünler için bir standart olmayıp işletme yönetimidir. Yani sertifika ürünleriniz için kalite belgesi değildir. Ürün kalitesini değil daha çok ürünlerin üretim biçimlerinin yöntemlerini belirlemeye olanak sağlar. Ayrıca bu standarta ait sertifikayı kişiler değil sadece kuruluşlar alabilir. Kişiler sadece eğitim katılım belgesi alabilirler.

ISO 13485 belgelendirme kuruluşları medikal konusundaki standartın nasıl uygulandığını incelemek amacıyla denetim planı hazırlar ve plana uygun tarihte firmayla iletişime geçip bilgi vererek iki aşamalı bir denetim gerçekleştirirler. Denetimler iki denetçi eşliğinde kuruluşun bildirdiği adreslerde gerçekleştirilir. Denetim süresince kuruluşun temel kayıtlara sahip olup olmadığı ve bu kayıtları düzenli olarak tutup tutmadığı dikkate alınmaktadır.

Başarılı bir denetim sonrasında ayrıca iso 13485’in nereden alınacağını araştırmaya gerek kalmaz. Denetçi kuruluş sertifikanızı olumlu geçen bir denetim sonrasında tanzim ederek firma yetkilinize teslim edecektir.

Sertifika sadece üç yıl süresince geçerli kabul edilir. Yılda en az bir defa tekrar denetimleri ile birlikte üç yıl sonunda sertifikanın yenilenmesi gerekmektedir.

ISO 13485 Sertifikalı bir kuruluşun ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemini uyguladığı ve ISO 13485’teki tüm gereksinimleri başarıyla karşıladığını kabul etmiş demektir. ISO 13485, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini uygulamakta olduğunuz medikal yönetim sisteminin uygun ve etkili olup olmadığı hakkında arşivsel bilgiler içermektedir.

Sosyal Medyada Paylaşın:

BİRDE BUNLARA BAKIN

Düşüncelerinizi bizimle paylaşırmısınız ?

Yorum yazmak için giriş yapmalısın

  • ÇOK OKUNAN
  • YENİ
  • YORUM
bedavafullfilm.com